研究与发展

使用活性自由基聚合技术的高性能聚合物

现有的生活聚合技术

~德岛县鸣门市受托新据点  2023年正式运转~

大塚化学株式会社（总部：大阪市、社长：土佐浩平，以下简称“大塚化学”）为了在今后具有发展潜力的核酸/肽等中分子医药领域扩大从制造技术开发到受托合成一条龙承包的CDMO业务（Contract Development and Manufacturing Organization），在德岛县鸣门市新设立了多用途原药制造产线，将于2023年初开始正式运转。

l 可实现固相合成/流动合成的高药理活性（OEB等级4）GMP对应产线

该产线不仅可实现以核酸为代表的中分子原药、偶联物的固相合成，还可使用流动合成进行生产，是符合高药理活性（OEB等级4）GMP的多用途制造产线。

此外，该产线还设有Non-GMP区域，可进行复合且灵活的生产体制、环境调整。通过对应未来能向GMP顺利技术转移的工艺开发等多样的生产方式，作为生产特殊氨基酸及特殊酰胺化物（amidite）等，客户原药制造用中间体及试验研究用试剂等的设备进行运转。

在中分子原药/中间体的制造方面，品质稳定性与杂质管理一直被认为是较大的课题。本公司通过将40多年的GMP管理诀窍、该产线引进的最先进设备以及品质管理技术相互结合，实现高品质中分子原药的稳定供应。

l 通过卤化技术与独创的触媒开发技术满足多样的需求

近来，有关中分子医药的需求趋向多样化，被称为特殊酰胺化物（amidite）的非天然型核酸单体以及用于非天然型肽合成的特殊氨基酸等的委托也在不断增加。为了满足这些最先进的创新药研究要求，本公司将迄今为止培养了60多年的卤化技术与独创的触媒开发技术相结合，在开发新型有机合成技术、精制方法的同时，实现了特殊酰胺化物（amidite）的制造工序数及杂质含量的大幅削减。此外，开发了全新的特殊酰胺化物（amidite）中间体的制法，可合成的非天然氨基酸达到100种以上。从特殊原料到中间体、中分子原药，以始终如一的品质与迅速的响应，为广泛的探索研究、创新药研究提供“迅速”、“高效”、“高品质”的CDMO服务。

大塚化学探究先进、独创的制造技术，通过业务的展开，在满足客户需求的同时，对医药开发的促进，进而对整个保健产业的进一步发展做出贡献。

【大塚化学  鸣门工厂  新产线示意图】

【新产线概要】

建筑：地上3层  总地板面积约1300m²

主要设备：核酸固相合成机、液相反应器、流动合成对应设备、 色谱设备、冷干机

管理等级：OEB等级4（1~10μg/m³）、GMP以及Non-GMP

【咨询方式】

https://www.otsukac.co.jp/contact/